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Reinigungsvalidierung mit überkritischem CO2
Von Wiley-VCH zur Verfügung gestellt
undefined In der Pharmaindustrie sind nach Abschluss eines jeden Produktionsschritts die verwendeten Kessel und Gefäße zu reinigen. Anschließend ist zu prüfen, ob diese Reinigung vollständig war. Dazu wird die Oberfläche des gereinigten Gefäßes mit einem Wischstäbchen, einem Swab, abgewischt, und die Rückstände auf dem Swab werden mit Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) analysiert. Alternativ wird der gesamte organische Kohlenstoffs (Total Organic Carbon, TOC) bestimmt. Die klassische Technik zur Reinigungsvalidierung ist die TOC-Analyse, die als Ergebnis jedoch nur einen Summenparameter liefert. Soll differenziert werden, welche Verun...
