Seit Ende 2022 müssen Hersteller, die ihre Kosmetikprodukte in den USA vertreiben, sich offiziell registrieren, ihre Produkte toxikologisch bewerten und ausführlicher kennzeichnen. Über das US-amerikanische Regulierungsgesetz, juristische Konsequenzen und Parallelen zur EU-Verordnung.

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act (Mocra)¹⁾ soll Kosmetika für Verbraucher:innen in den USA sicherer machen. Meldepflichten, Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Vorgaben und systematisches Sicherheitsmanagement lösen die Selbstregulierung durch Kosmetikhersteller ab. Regulatorische Vorgaben ähneln nun denen für Lebens- und Arzneimittel: Unternehmen sind verpflichtet, Inhaltsstoffe, Produktionsprozesse sowie Vertriebskanäle transparent zu machen und die Produktsicherheit mit Daten nachzuweisen.

Abb.1: Bild: Africa Studio / Adobe Stock

Die zentrale Kontrollbehörde für sämtliche Kosmetika in den USA ist die Food and Drug Administration (FDA). Inländische und ausländische Kosmetikhersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben, müssen nach dem neuen Gesetz ihre Anlagen und Produkte bei der FDA registrieren lassen – inklusive vollständiger Inhaltsstoffangaben sowie einer verantwortlichen Person.

Was Hersteller beachten müssen

Für jedes Produkt müssen Hersteller der FDA eine Sicherheitsakte (Safety Substantiation) vorlegen. Darin müssen sie das Produkt und alle Inhaltsstoffe toxikologisch bewerten sowie nachweisen, dass diese verträglich für die Haut sind. Beides ist mit wissenschaftlichen Daten zu belegen. Zudem ist anzugeben, wie das Produkt zu verwenden ist und über welche Kanäle es vertrieben wird. Die Produkte müssen über alle Produktionsschritte und Vertriebsphasen durchgängig rückverfolgbar sein, es muss also dokumentiert sein, wie und woraus Inhaltsstoffe und Produkte hergestellt wurden und wie sie gelagert und transportiert wurden. Auf der Verpackung müssen Verbraucher:innen Angaben zu Allergenen in Duftstoffen und die Kontaktinformationen des Herstellers finden.

Risikobewertungen müssen den typischen Expositionsweg des Produkts berücksichtigen – etwa Haut- oder Schleimhautkontakt. Auch die akkumulierte Belastung, wenn Verbraucher:innen das Produkt mehrfach anwenden, ist zu dokumentieren. Qualitätskontrolle und toxikologische Tests können direkt beim Hersteller oder in externen zertifizierten Labors erfolgen. Sie sollen helfen, Datenbanken aufzubauen, die Angaben zur Hautsensibilisierung, Kanzerogenität oder Mutagenität sowie LD₅₀-Werte enthalten – die Dosen, die bei 50 Prozent der Nutzer:innen tödlich sind. Die Daten sollen konform mit den Leitlinien der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) oder der EU-Verordnung über die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (Reach) sein oder aus wissenschaftlichen Publikationen stammen. Die Tests sind, wenn möglich, vorrangig ohne Tierversuche mit alternativen Methoden durchzuführen, etwa Zell- und Gewebeversuchen. Alle Nachweise sind von einem Qualified Expert mit fachwissenschaftlicher Ausbildung und Berufserfahrung zu erbringen; dieser entspricht der sicherheitsbewertenden Person in der EU-Kosmetikverordnung.

Kommt es zu unerwünschten Ereignissen, beispielsweise Infektionen, Hospitalisierungen oder dauerhaften Schäden, müssen Hersteller die FDA innerhalb von 15 Tagen informieren, nachdem gesundheitliche Probleme bei Anwender:innen öffentlich bekannt wurden. Entsprechende Dokumente sind sechs Jahre lang aufzubewahren.

Was die Behörde tut

Die FDA stellt ein elektronisches Portal bereit, über das die verantwortlichen Personen jährlich registrierte Hersteller und Produkte aktualisieren und Angaben zu Verwendungszweck und unerwünschten Wirkungen machen können. Zudem erstellt und pflegt die FDA eine Liste deklarierungspflichtiger Duft- und Kontaktallergene, Konservierungsmittel, Farbstoffe und Pigmente mit Sensibilisierungspotenzial.

Je nachdem wie Hersteller – anhand toxikologischer und statistischer Daten – das Risiko der Kosmetika einschätzen, entwickelt die FDA verbindliche GMP-Standards für deren Herstellung.^2,3) Dazu gehören Rohstoffkontrollen, validierte Produktionsprozesse, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit, Hygienestandards und Mitarbeitendenschulungen.

Bürokratie und Haftung

Für Unternehmen bedeutet die Gesetzesänderung einen bürokratischen Mehraufwand, der Zeit und Geld kostet. Zudem müssen sie ihre Produktionsprozesse an die GMP-Vorgaben anpassen. Das erfordert Investitionen, etwa um neue IT-Systeme zu etablieren, Anlagen umzubauen, falls nötig, und Produkte ausführlicher zu kennzeichnen. Das kann dazu führen, dass kleine und mittlere Unternehmen gegenüber großen weniger konkurrenzfähig werden.

Der Mocra stärkt die rechtliche Position der FDA. Diese erhält Inspektionsbefugnisse nach GMP-Kriterien: Zugang zu Rezepturen, Standard Operating Procedures (SOPs), Lieferketten und Berichten über unerwünschte Wirkungen. Der Mocra räumt der FDA zudem erstmals eine explizite Rückrufbefugnis ein, falls ein Produkt gesundheitliche Risiken birgt, keine Sicherheitsnachweise vorliegen oder die Produktkennzeichnung irreführend ist.

Hersteller, Verpacker oder Inverkehrbringer, die die Mocra-Anforderungen nicht oder unvollständig erfüllen, gehen Haftungsrisiken ein. Bei gesundheitlichen Schäden durch ihre Produkte drohen zivil- und strafrechtliche Klageverfahren und damit Schadenersatzzahlungen und Geld- oder sogar Gefängnisstrafen. Als Kontrollbehörde kann die FDA in solchen Fällen Warnungen ausgeben, Importverbote oder Geldstrafen verhängen. Bei Verstößen gegen Mocra-Vorgaben darf die FDA zudem verantwortliche Unternehmen öffentlich bekannt machen. Das dient der Abschreckung.

Derzeitiger Stand

Der Mocra bringt die US-Kosmetikindustrie regulatorisch näher an die der EU.^2,4) Allerdings verlangt die EU-Verordnung aus dem Jahr 2009, sämtliche Inhaltsstoffe einzeln zuzulassen, der Mocra nicht. Kosmetik in die EU zu importieren bleibt daher für Hersteller aufwendiger, als Produkte in den USA zu vertreiben. Produktsicherheitsberichte, Produktregistrierung, GMP, behördliche Rückrufoptionen und sicherheitsbewertende Personen ähneln denen der EU-Kosmetikverordnung (1223/2009). Andere Aspekte wie präventive Marktprüfung oder präzise Sicherheitsanforderungen kommen noch nicht an den EU-Standard heran. Die Allergenkennzeichnung nach dem Mocra ist beispielsweise noch im Aufbau, während die EU bereits 26 deklarationspflichtige Stoffe listet.

Alle Wettbewerber, die weiterhin in den US-Markt exportieren wollen, müssen sich bei der FDA registrieren. Globale Unternehmen mit Sitz in der EU, die auf dem US- und europäischen Markt agieren, müssen dadurch doppelte Berichtspflichten erfüllen und regulatorische Redundanzen managen. Das bedeutet Mehrausgaben für Dokumentation, Personal und Logistik. GMP-Vorgaben, Sicherheitsberichte und Kennzeichnungsvorgaben nach dem Mocra mit den EU-Standards zu harmonisieren wird daher für international tätige Hersteller wirtschaftlich zunehmend wichtig.^2,3,4)

Ob die Verbesserungen der Verbrauchersicherheit bei Kosmetika unter der Trump-Regierung weiter bestehen, bleibt allerdings abzuwarten. Erste massive Dezimierungen des FDA-Personals lassen eher das Gegenteil erwarten.

Der Autor

Der promovierte Chemiker Christian Ehrensberger ist freier Mitarbeiter der Nachrichten aus der Chemie.

• ¹ Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) der U.S. Food and Drug Administration (FDA): t1p.de/edazg
• ² S. Naseema, K. Yetukuri, N. Ramarao, IJBPAS 2023, 12, 896–908, doi: 10.31032/IJBPAS/2023/12.2.6881
• ³ ISO 22716:2007, Cosmetics – Good Manufactoring Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufactoring Practices: iso.org/standard/36437.html
• ⁴ E. Arnesdotter, V. Rogiers, T. Vanhaecke, M. Vinken, Crit. Rev. Toxicol. 2021, 51, 395–417, doi: 10.1080/10408444.2021.1931027