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Gute Regulatorische Praxis – was ist das?
Von Wiley-VCH zur Verfügung gestellt
undefined Bei der Zulassung von chemischen und pharmazeutischen Produkten werden deren Sicherheit und Wirksamkeit anhand wissenschaftlicher Daten und Methoden evaluiert. In Industrieländern bestimmen Gesetze, Vorschriften, Richtlinien und „Best Practices“ ab der Entwicklung eines Produkts bis über das Ende seiner Vermarktung hinaus, was die chemisch-pharmazeutische Industrie tun muss. Die „Good Regulatory Practices“ (GRP) sind vergleichsweise neu unter den Gute-Praxis-Regelwerken, die internationale Konzepte und Standards vereinheitlichen. Abb. 1: Nicht alle Spezifikationen sind technisch begründbar und erfüllen den Gleichbehandlungsgrundsatz...
